La Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (EFPIA) ha
recentemente dichiarato la volontà di allinearsi al progetto della Commissione Europea per il
completo superamento dell’utilizzo di animali nella ricerca in diversi settori, pubblicando un
documento tecnico in cui viene dichiarato tale obiettivo finale da raggiungere attraverso fasi
intermedie.
Un impegno scritto molto importante e una sfida estremamente significativa che vuole ridisegnare
da zero le basi della valutazione della sicurezza dei farmaci con la pubblicazione di nuove
raccomandazioni sul superamento della sperimentazione animale per la sicurezza chimica [1].
Alla base del lavoro dell’EFPIA c’è il principio delle 3R – Replacement (sostituzione), Reduction
(riduzione) e Refinement (affinamento) – principio su cui si fonda la piattaforma italiana IPAM e che
rispecchia una priorità normativa contenuta sia nel decreto nazionale vigente che nella direttiva
europea.
Per raggiungere questo obiettivo finale, sono state individuate delle fasi intermedie, che prevedono
in un primo momento l’abbandono dell’utilizzo degli animali a partire dalle sperimentazioni per le
quali sono già disponibili metodi alternativi validati, per seguire con la sostituzione di una seconda
categoria di sperimentazioni per cui sono in fase di sviluppo metodi alternativi in fase di validazione
e, infine, sostituire la terza categoria di sperimentazioni più complesse per le quali non esistono ad
oggi metodiche alternative, ma dove la ricerca d’avanguardia potrebbe aprire nuove possibilità.
Una tendenza chiara a livello comunitario alla quale si aggiunge l’uscita di un lavoro della
Commissione Europea, prevista per il primo trimestre del 2026, con una tabella di marcia
(roadmap) per il superamento dell’utilizzo degli animali nella sperimentazione legata alla
valutazione della sicurezza chimica. Per la redazione di tale documento è stato organizzato a
giugno un workshop (3rd workshop on Roadmap towards phasing out animal testing for chemical
safety assessments) che ha visto la partecipazione di tutti i portatori di interesse (stakeholders), da
esponenti della Commissione Europea e delle sue agenzie europee ECHA (Autorità europea per le
sostanze chimiche) e EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), ricercatori indipendenti,
enti regolatori e rappresentanti dell’industria farmaceutica o del benessere animale, che stanno
lavorando attivamente alla stesura del piano d’azione.
Ci auguriamo che quanto dichiarato e pubblicato dalla Commissione Europea e dall’EFPIA trovi
presto applicazione nel nostro Paese grazie ad azioni concrete che diano voce e supporto al
principio delle 3R grazie anche alla ricostituzione di un tavolo di lavoro al ministero e fondi dedicati.
